CAR-T vs AHSCT
Analyse comparative de la thérapie par lymphocytes T autologues à récepteur antigénique chimérique (CAR T) anti- CD19 versus l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) dans la sclérodermie systémique sévère : étude de cohorte rétrospective
Numéro de déclaration au Health Data Hub : à venir
Responsable du traitement des données : Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Investigateur coordinateur et responsable scientifique : Pr Dominique Farge (Paris Saint-Louis)
Investigateur co-coordinateur à Erlangen : Pr Christina Bergmann
Investigateurs Principaux France : Pr Dominique Farge (Paris Saint-Louis), Dr Zora Marjanovic (Paris Saint-Antoine)
Investigateur principal à Haïfa : Pr Doron Rimar
Investigateur principal à Tübingen : Pr Jörg Henes
Investigateur principal à Leiden : Dr Jeska de Vries-Bouwstra
Patients concernés en France : Patients adultes atteints de Sclérodermie Systémique ayant été traités par autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ACSH) entre 2019 et 2024, à l’Hôpital Saint-Louis ou à l’Hôpital Saint-Antoine (AP-HP), répondant aux critères suivants au moment de la greffe :
- Durée maximale de la maladie avant ACSH : 5 ans ;
- Score cutané de Rodnan modifié (mRSS) ≥ 15 et atteinte cardiaque, pulmonaire ou rénale ; ou durée de la maladie ≤ 2 ans sans atteinte d’organe majeur mais avec un mRSS ≥ 20 et une vitesse de sédimentation (VS) > 25 mm/h et/ou une hémoglobine < 100 g/L;
- Signature d’un consentement éclairé pour la collecte de leurs données médicales dans le registre MATHEC-SFGM-TC et leur utilisation à des fins de recherche.
Objectif de la recherche : Cette recherche consiste à analyser des données de santé déjà collectées dans le cadre du suivi habituel des patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) traités par greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Paris / Haïfa / Tübingen / Leiden), et à les comparer aux données de santé des patients SSc traités par CAR-T cell (Erlangen / Tübingen / Haïfa).
Ces données sont déjà enregistrées dans le registre MATHEC-SFGM-TC ou dans les registres de données correspondantes de Haïfa, Tübingen, Erlangen et Leiden, avec le consentement écrit des patients concernés.
L’objectif de cette analyse rétrospective est de comparer les données de sécurité et d’efficacité des patients atteints de Sclérodermie Systémique traités par CAR-T CD19 (cas) à celles des patients traités par ACSH (témoins).
Information des patients inclus dans l’étude en France: Conformément au consentement préalablement signé par chaque patient selon la notice d’information correspondante du registre MATHEC-SFGM-TC, leur accord a été obtenu pour l’utilisation des données collectées à des fins de recherche.
Droit d’opposition:
Les patients peuvent contacter l’investigateur coordonnateur de l’étude ou les membres de son équipe pour exercer leur droit d’opposition sur cette étude :
– Par email à l’adresse suivante : dominique.farge-bancel@aphp.fr ; ingrid.munia@aphp.fr
– Par téléphone au +33 (0)142385093
– Par courrier postal à l’adresse suivante : Unité de Médecine Interne (UF 04): CRMR MATHEC, Maladies Auto-immunes et Thérapie Cellulaire, Hôpital Saint-Louis, 1 avenue Claude Vellefaux, 75010 Paris
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP peut être saisi à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr
