Le registre de données « MATHEC-SFGM-TC » permet de collecter les données de suivi annuel des patients traités par thérapie cellulaire pour maladie auto-immune (MAI) en France et ce conformément aux recommandations nationales (SFGM-TC et FAI2R) et européennes (EBMT) de Bonne Pratique Clinique (cliquer ici)
Ce registre de données MATHEC-SFGM-TC, déclarée à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) : a) a été élaborée par les membres du Centre de Référence Maladies Rares St-Louis MATHEC, Filière FAI2R, selon le plan national maladies rares (PNMR 3) et conformément aux règles de fonctionnement de la Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC) et de la Filière de santé des maladies Auto-Immunes et Auto-Inflammatoires Rares (FAI2R) ; b) est hébergée par la société Epiconcept, certifiée Hébergeur de Données de Santé, attestant d’un haut niveau de protection de ses infrastructures et des données des patients.
Chaque centre participant reste propriétaire des données des patients suivis dans son centre et a accès à ces données.
La collection des données dans le registre « MATHEC-SFGM-TC » :
- – comprend les données d’évaluation clinique avant et après thérapie cellulaire (greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques ou autre produit de thérapie cellulaire), les données de greffe et du produit de thérapie cellulaire injecté, la survie, le statut de la MAI (rémission, stabilisation, rechute, progression) ainsi que les complications recueillies au cours du suivi standardisé des patients (toxicité, infections) et les traitements concomitants;
- – s’effectue après accord du(es) responsable(s) des centres de greffe affiliés à la SFGM-TC et/ou des médecins spécialistes en charge du suivi des patients traités par thérapie cellulaire pour maladies auto-immunes (MAI) (hématologues, internistes, rhumatologues, neurologues, gastro-entérologues) au sein du réseau MATHEC;
- – selon la charte de fonctionnement commune « MATHEC-SFGM-TC » consultable et téléchargeable ici, selon deux options possibles :
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- Le centre renseigne lui-même ses données sur le registre MATHEC-SFGM-TC;
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- Le centre délègue la saisie des données à l’équipe de coordination de la base « MATHEC-SFGM-TC » en transmettant les informations nécessaires (comptes rendus d’hospitalisation, de consultation et d’examens aux dates requises);
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- – nécessite l’accord du patient avec consentement écrit après lui avoir présenté la note d’information dédiée afin que le patient autorise la collection et le traitement de ses données (document téléchargeable ici pour les patients greffés en France, et ici pour les patients greffés en dehors de la France).
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le centre de coordination du CRMR MATHEC en cliquant ici.